YBB00342002 《多層共擠輸液用膜、袋通則》

  多層共擠膜是指采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法制成的袋。

  本標準適用于50 ml及以上輸液用多層共擠膜、袋。

  輸液包裝，其質量和安全直接關系到患者的健康。膠塞處各位置被針尖穿刺時需要的穿刺力是否合適，決定了輸液時成功穿刺的次數及時間。通常越少的穿刺次數及較短的穿刺時間，可有效避免膠塞不溶性微粒物進入藥液內。所以，對于膠塞穿刺力的監(jiān)測是輸液袋產品關鍵質量性能，穿刺力過大則易導致不易被刺穿，增加穿刺次數及時間，穿刺力過小說明膠塞在運輸及儲存時易破損。

檢測儀器推薦：PMT-05醫(yī)藥包裝試驗儀

其工作原理是通過模擬實際使用過程中膠塞受到的穿刺力，來測試輸液用膠塞的強度是否符合要求。

試驗方法：

將待測樣品放置在測試臺上，調整穿刺針頭與膠塞的位置，確保穿刺針頭與膠塞垂直并對中。

啟動測試程序，計算機將自動記錄穿刺過程中的力值變化，并生成報表。根據報表數據對膠塞的穿刺強度和性能進行分析和評估。

輸液用膠塞穿刺力測試儀是一種重要的專業(yè)設備，能夠有效地評估和測量膠塞的穿刺強度和性能，確保產品的安全性和可靠性。它的應用有助于提升整個醫(yī)療行業(yè)的標準和質量水平，促進技術創(chuàng)新和發(fā)展。

測試要求：

1.穿刺器保持性和插入點不滲透性取數個充液 至標示容量的裝液袋，先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺袋的插入點，

2.以200 mm/min士20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N.拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20 kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。