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技術文章

  • 2021

    8-23

    無菌制劑容器密封性測試方法匯總

    無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監測，以確保在無菌藥品生產，質控，運輸和儲存，乃至產品有效期的整個生命周期過程中，產品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節，指導如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以...

  • 2021

    8-21

    藥品包裝用材料分類與標準

    包材分類：根據《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）》中藥品包裝用材料分類與標準如下：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液...

  • 2021

    8-21

    多層輸液儀器推薦

    接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質量有著密切的關系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護性、相容性對藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質會被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測對于藥廠來說非常重要。多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領域的應用非常廣泛，受到眾多制藥企業的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質量控制標準YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規定了一系列的實驗項目，對于制藥企業來講，多層輸...

  • 2021

    8-20

    USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應用詳解

    MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。《ASTMF2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標準》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行)》專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄...

  • 2021

    8-20

    解讀USP 1207《容器密封完整性測試》

    關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝。●關于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏。●關于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電。●關于方法...

  • 2021

    8-19

    美國藥典USP 1207密閉完整性測試（CCIT）的確定性測試方法

    容器密閉完整性一直以來都是制藥行業工作者關心的話題，傳統的微生物挑戰法、色水法由于是破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無法定量漏孔級別。微生物挑戰法在當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高，此外，微生物挑戰法的測試時間較長，測試過程繁瑣。同樣，色水法受多種因素的影響，有時會出現假陽性的測試結果。近年來，國外開發了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準和法規。美國藥典USP1207提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色...

  • 2021

    8-17

    食品包裝材料性能都需要檢測哪些？

    食品包裝材料指包裝、盛放食品或者食品添加劑用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學纖維、玻璃等制品和直接接觸食品或者食品添加劑的涂料。為了保持食品的品質,使食品在保藏、流通、銷售過程中不致變質,防止微生物的污染,防止超化學、物理變化,各種食品都必須采用包裝。為了滿足食品包裝的需要,根據食品的種類不同。就包裝材料分類,有:金屬罐包裝,玻璃瓶包裝、紙容器包裝,塑料包裝等。而塑料包裝發展很快。金屬罐從材料上分為馬口鐵材料和鋁板兩種。從制罐程序分為：三片罐(底、蓋...

  • 2021

    8-17

    醫用防護檢測標準及檢測儀器

    隨著今年疫情的爆發與升溫，疫情防護所需要的醫療防護用品需求量暴增，出現供貨不足、斷貨的情況。疫情爆發的同時給了諸多醫療用品生產企業一個巨大的發展機遇，多數企業緊急召回員工加大生產，以期能為一線醫護人員提供足夠的醫療物資，來支持這場無聲的“戰爭”。醫療防護用品例如醫用防護kou罩、醫用防護、醫用手套等等一次性使用醫療用品，對細菌、病毒具有非常好的隔離作用，作為醫護人員或大眾人民免受細菌病毒感染的一道重要防護線，產品本身的質量尤為重要，其生產企業需進行嚴格的質量把控。醫用一次檢測...

  • 2021

    8-16

    歐標EN14683:2014

    歐洲“醫用防護”標準EN14683中規定，醫用根據細菌過濾效率分為I類和II類，II類則根據是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R”的表示防飛濺。需要區分的是：I類醫用的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫用，以減少病菌傳播的風險。但該類型不適用于手術室或醫療場所的醫療防護人員。測試&方法ASTMASTMLevel1Level2EN14683EN14683I類II類IIR類細...

  • 2021

    8-13

    調味品包裝的質量問題和檢測需求

    合理的包裝與存貯是保障調味包乃至食品品質與安全的重中之重。但現實中，倉儲環境、流通環境的多變性為調味包的貯藏帶來了嚴峻的挑戰。為提高安全檢測，濟南普創科技為解決客戶調味包裝的質量問題咨詢和檢測需求，主要涉及到“醬包漲袋”、“粉包結塊”、“醬包漏油”等諸多問題，嚴重影響了食品的日常銷售。接下來，山東普創工業科技有限公司將逐個分析。問題一：醬包漏油醬包是由棕櫚油、牛油、辣椒、鹽、味精、蔥、姜、蒜以及各種肉類經混合烹飪、冷卻后包裝而成，其中油脂為主要成分。在客戶咨詢中，醬包漏油問題...
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