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技術文章

  • 2021

    11-13

    預灌封注射器用不銹鋼注射針簡介

    本標準適用于組合在預灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針。【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應清潔、無雜物，針管應平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時，針管表面應無微滴形成。注射針與針座的連接應正直，不得有明顯的歪斜。【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器（能通過施力推桿最大至60N的力，施力推桿的下端由一個互成60℃夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀...

  • 2021

    11-3

    微泄露無損泄漏測試孔~激光鉆孔( CCIT )

    為了進行泄漏測試孔系統驗證，在玻璃和聚合物樣品瓶/安齲中激光打微孔。可以創建一系列孔尺寸，以復制小瓶中的缺陷，以便在校準泄漏檢測誤備時使用。根據樣品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包裝也可以進行激光鉆孔。泄漏A試或容器密閉完整性測試(CCIT)是一種評估容器密閉系統是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏隍的分析方法。可能會越過容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質(USP)。容器封閉系統應在整個貨架期內保持無菌最終藥物，生物和疫苗產品的...

  • 2021

    11-1

    包裝密封完整性檢漏的方法

    《美國藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質量測試方法是適用于所有產品包裝吸引的，不同的產品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產品生命周期中嗎多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考虜因素會在產品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標準也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2〉《包裝完整性泄漏測試技術》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內容物對于泄漏測賦方法的選擇，包裝內容物的性質是第一決定因素。包裝是否含有...

  • 2021

    10-30

    一次性醫療導管導絲的滑動性能測試解說

    摘要：一次性醫療導管導絲在臨床上被廣泛使用。為降低導管導絲進入體內時的摩擦力、降低患者痛苦，通常會在導管表面做涂層處理，增加表面的滑爽性能。涂層處理后的導管表面摩擦力是否達到標準要求，則需要企業進行相應的性能測試。測試方法與試驗儀器目前，醫用導管的滑動性能測試可選用符合《YY/T1536-2017非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》標準要求的試驗機進行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導絲》中規定的試驗方法進行，親...

  • 2021

    10-29

    《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀

    一、為什么要堅持推進一致性評價工作？答：隨著醫藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代，不僅可以節約醫療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于...

  • 2021

    10-22

    泡罩包裝用硬片的檢測指標

    泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應當使內含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發、逸出及泄露。揮發性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內含揮發性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝后會導致藥品氧化、水解、降解、污染和發酵。泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC...

  • 2021

    10-19

    塑料包裝的熱封性及相關儀器

    塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態后，它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。這種熱粘合性能在塑料包裝材料的焊接和制袋中有重要的意義，隨著生產向高速自動化的發展，原先的自動充灌密封包裝機的生產速度僅20~30只/min，到目前可達到150~200只/min，塑料的密封性，即：熱粘合性的要求大大提高了，塑料熱封性不能滿足這種高速自動灌裝機的要求，也就不能生產出高質量的商品包裝來。封管機專業用于吸管和袋子進行自動套管及熱封的機器，可以適用于多種不同型號的吸管，口徑不同、長度...

  • 2021

    10-15

    真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試

    目前很多廠家針對藥業的后期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因為無損檢測不會污染內容物，它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上，藥品無菌包裝瓶質量的好壞對于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業做好包裝檢測工作，其中擁有準確度高，質量好的包裝測漏儀是關鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！一款新產品的研發過程中包裝也是非常重要的一個環節。藥物包裝的基本要求有與內容物的...

  • 2021

    9-30

    做好藥包材檢測儀器，為質量安全保駕護航

    據了解，為確保藥包材的質量安全，當前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標準要求。如根據2020版藥典，藥用玻璃材料的化學成分應滿足產品性能的要求，生產中應嚴格控制原料的化學成分及配方、配合料的均勻度及熔化質量，保證玻璃成分的準確、穩定及均勻；藥用玻璃容器應具有較好的穩定性和足夠的機械強度，適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產、運輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產企業的質量管理水平，如今我國正在不斷完善相關的標準體系，且相...

  • 2021

    9-29

    化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南

    包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產品內容物完整，同時防止微生物侵入。包裝系統密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查(package...
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